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国家药监局:即日起,停止生产、销售和使用含呋喃唑酮复方制剂
发布时间: 2019-02-17     来源: 医谷综合报道

今日(2月15日),国家药监局发布了《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告(2019年第9号)》。

公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

国家药监局要求,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

呋喃唑酮( Furazolidone ,曾用名称:痢特灵),是一种硝基呋喃类广谱抗菌药,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。研究显示,若超量或长期连续用药,可引起动物中毒,严重会导致动物死亡。对中枢神经系统能造成不可逆的损伤,在人体可引起溶血性肝坏死等疾病。中华人民共和国农业部将呋喃唑酮列为禁止使用的药物,不得在动物性食品中检出。FDA也于2002年禁止了硝基呋喃类(包括呋喃唑酮)在动物性食品中的使用。

此前,2018年7月,国家药监局曾修订呋喃唑酮片说明书,该品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染,并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用,14岁以下儿童禁用。注意事项中指出,动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险,但临床至今未有对人类致癌的病例报道,建议使用时权衡利弊。警示语中指出,呋喃唑酮随着用药时间延长和用药剂量的增加,容易发生不可逆的神经炎;呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应,如血清病样荨麻疹等。

公告显示,此次禁用的是含呋喃唑酮的复方制剂,包括复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片共四种。其中,生产含呋喃唑酮的复方制剂企业共13家,名单如下:

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